At a Glance
- Tasks: Conduct assessments on innovative medical devices and ensure compliance with regulations.
- Company: Join TÜV SÜD, a global leader in safety and quality since 1866.
- Benefits: Enjoy flexible hours, competitive pay, health management, and performance bonuses.
- Other info: Be part of a diverse team committed to innovation and inclusivity.
- Why this job: Make a real impact in healthcare by working on cutting-edge diagnostics.
- Qualifications: Degree in biomedical sciences and experience in Companion Diagnostics required.
The predicted salary is between 50000 - 65000 £ per year.
Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus.
Tasks:
- Perform Technical Documentation Assessments (TDA) in accordance with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx)
- Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI)
- Review and evaluate: Performance evaluation (scientific validity, analytical and clinical performance), Benefit-risk assessment and risk management documentation, Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) documentation, Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and Performance (SSP)
- Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion Diagnostics, including the consultation procedure involving the European Medicines Agency (EMA)
- Identify deficiencies and participate in iterative review cycles with manufacturers
- Prepare structured assessment reports in line with notified body processes
- Collaborate with cross-functional experts (e.g. clinical, QMS, software, AI) in multidisciplinary assessment teams
Qualification:
- University degree in: Medicine, pharmacy, engineering, biology, microbiology, chemistry, or other relevant biomedical sciences (or equivalent)
- Expertise in Companion Diagnostics, oncology, or biomarker-based testing is strongly required as well as experience in collaboration with European Medicines Agency (EMA) related to CDx products or drug approvals
- Four years of professional experience in the field of healthcare products or related activities such as: In vitro diagnostics (IVD), Regulatory affairs / compliance, Clinical/performance evaluation, Quality management or product development
- Two years of experience in the design, manufacture, testing or use of devices or technology of IVD products (e.g. in field of cancer, immunohistochemistry, genetic testing, next-generation sequencing, etc.)
- Solid understanding of IVDR (EU 2017/746) and relevant guidance documents
- Experience in reviewing or preparing technical documentation is a strong advantage
- Strong analytical skills and ability to assess complex scientific data
Additionally:
- Fluent in English (written and spoken)
- Structured and independent working style
- Very good MS Office skills
Was wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
- Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
- Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.
Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven. Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung.
Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten. Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.
