b Overview /b p In dieser Rolle arbeiten Sie daran, unser Quality Management System (QMS) zu unterstützen, zu verbessern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Sie arbeiten eng mit internen Teams, Lieferanten und externen Stakeholdern zusammen, um Qualitätsaktivitäten voranzutreiben und kontinuierliche Verbesserungen zu implementieren. Sie analysieren Qualitätsdaten, unterstützen Audits und tragen zur Einhaltung von ISO 13485 sowie relevanten Normen bei. Ihre Arbeit trägt direkt zur Produktsicherheit, -qualität und regulatorischen Compliance bei. Sie arbeiten in einem anspruchsvollen, prozessorientierten Umfeld mit Fokus auf patientensicherheit und Kundenzufriedenheit. /p b Responsibilities /b ul li Aufrechterhaltung und Optimierung des QMS inklusive Dokumentenkontrolle, CAPA, Change Control, Risikomanagement, interne Audits, Vigilance und PMS /li li Unterstützung bei Produktfreigabe, Monitoring und Release /li li Review von Qualitätsaufzeichnungen und Dokumentation zur Einhaltung von Vorschriften /li li Datenanalyse zur Identifikation von Trends und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen /li li Bearbeitung von Ursachenanalysen, Nichtkonformitäten, CAPA und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen /li li Zusammenarbeit mit Lieferanten und Unterauftragnehmern zur Einhaltung von Qualitätsanforderungen /li li Review von Lieferantenqualitätsdokumentation (Batch Records, CoAs, CoCs, Sterilisationsdokumentation) /li li Unterstützung interner, Lieferanten-, Kunden- und RegulierungsAudits /li li Beitrag zu strategischen Qualitäts- und Regulierungsprojekten zur Prozessverbesserung und Compliance /li li Auf dem neuesten Stand bleiben bezüglich neuer regulatorischer Anforderungen und Branchenbest Practices im Medizinproduktebereich /li /ul b Key requirements /b ul li Praktische Erfahrung mit einem ISO 13485 zertifizierten QMS /li li Kenntnisse in Dokumentenkontrolle, CAPA, Change Control, Risikomanagement, internen Audits, Produktfreigabeprozessen /li li Gute Kenntnisse relevanter medizinproduktebezogener Vorschriften, Normen und Richtlinien /li li Erfahrung in der Unterstützung von Lieferantenqualitätsmanagementaktivitäten /li li Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz zur Interpretation von Qualitätsdaten /li li Erfahrung in der Untersuchung von Qualitätsproblemen und Umsetzung effektiver Korrekturmaßnahmen /li li Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten /li li Gute Organisationsfähigkeiten und Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen /li li Proaktive, eigenmotivierte Haltung mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung /li li Desirable: Lead Auditor- oder Internal Auditor-Erfahrung /li li Desirable: Erfahrung mit externen Herstellern oder CMOs /li li Desirable: Kenntnisse zu UK MDR, EU MDR und PMS /li li Desirable: Erfahrungen bei regulatorischen oder Notified-Body Audits /li /ul ul li Kommunikationsstärke /li li Stakeholder-Management /li li analytische Denkweise /li li ISO 13485 /li li QMS /li li Dokumentenkontrolle /li /ul
Quality Engineer employer: SRG Talent
As a leading pharmaceutical development and manufacturing organisation based in central Scotland, we pride ourselves on fostering a collaborative work culture that prioritises compliance and quality. Our employees benefit from an excellent package that includes enhanced pension, healthcare, and flexible working hours, alongside ample opportunities for professional development and growth within the industry. Join us to be part of a team that values your contributions and supports your career aspirations in a meaningful way.
