Clinical Project Manager

Job Description Summary
As a Clinical Study Manager (CSM), you\’ll play a pivotal role in advancing the clinical development of innovative imaging agents, ensuring compliance with ICH-GCP and internal standards. This position offers the opportunity to lead small, single-country clinical studies, providing strategic direction and hands-on management throughout the study lifecycle. Working closely with a Clinical Study Director when needed, you\’ll help shape and execute clinical programs that align with our global development plans-making a real impact in the field of medical imaging and patient care.

Job Description
Responsibilities

• Ensure that study activities and milestones are planned, agreed and achieved according to the overall clinical development plan (CDP, if applicable), and the corresponding milestone and recruitment plans
• Determine the feasibility for running a clinical study in collaboration with other functions as required.
• Responsible for the timely and accurate preparation of study documentation such as protocols, amendments, case report forms (CRF)/e-CRFs, study plans and study reports in collaboration with other functions and CROs as required.
• Ensure that the appropriate Regulatory and Ethics Committee submissions and approvals are obtained.
• Ensure that (Serious) Adverse Event ((S)AE) reporting is performed in compliance with internal and external (S)AE reporting requirements.
• Provide expertise to clinical outsourcing specifications and purchasing to facilitate RFP documents and selection of Services Provider/CRO.
• Participate in the selection of Services Providers /CROs and other external vendors in collaboration with sourcing department / Strategic Alliances Director and study team.
• Select (in collaboration with other functions), supervise and actively manage contractors, consultants and external vendors being part of the clinical study, e.g. Central Lab, EDC vendor, Clinical Research Organization (CRO), ECG vendor, etc. as needed.
  • Build strong relationships to maximize performance and value delivered by Service providers
  • Create a culture of joint accountability to ensure Vendor performance
  • Facilitate efficient and collaborative resolution of problems and conflicts with Service Providers
• Facilitate vendor training on applicable GEHC SOPs
• Perform initial contact and participate in the assessment and selection of qualified investigators for inclusion in clinical programs.
• Oversee performance of Pre-Selection, Initiation, Monitoring, and Closeout site visits.
• Oversee negotiation and tracking of site budget according to financial agreement with each site
• Oversee the tracking of subject enrollment at each trial site and provides management with reports of clinical activities, as requested
• Ensure that clinical trial sites have adequate supplies to perform the trial
• Manage Clinical Study budget
• Attend monthly Clinical Research Meeting to report on progress of their assigned study/ies
• Participate in the development and review process of globalization and harmonization such as Standard Operating Procedures, guidelines, and forms.
• Identify and communicate areas for improvement within local and global Clinical Research infrastructure at GEHC
• In collaboration with the project team, leads the proactive identification, assessment, and management of clinical study risks.
• Make sure daily operation of clinical study is in line with QA system and regulation and ensures the project team maintains a continuous state of audit readiness.
• In collaboration with the Medical Director, identify study committee members (such as steering committee, publication committee), ensure contracts and charters in place and ongoing oversight and management is performed.
• Attend Competent Authority/Ethics Committee study review meetings as required.

Qualifications and Requirements

• Degree in a science related field with proven experience of clinical phase 1 – 4 study management within the healthcare industry or equivalent
• Good prior knowledge of all aspects of the clinical study process including planning, execution and reporting/publication of results
• Proven communication skills, both written and verbal, at all levels of an organization

Desired Skills

• Excellent written and oral communication skills, interpersonal skills and good presentation skills
• Well organized and structured, attention to detail
• Ability to work independently and systematically
• Diplomatic, cooperative team worker
• Decisive attitude
• Proven ability to manage complex studies and/or multiple studies across different regions
• Proven leadership skills
• Must be willing to travel as required, for study team meetings, site visits, client presentations and other professional meetings/conferences as needed.
• Have a flexible approach

Inclusion and Diversity

GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Behaviors

We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership – always with unyielding integrity.

Total Rewards

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you\’d expect from an organization with global strength and scale, and you\’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

#LI-BG1
#LI-onsite

Responsabilités

• Veiller à ce que les activités et les jalons de l\’étude soient planifiés, validés et atteints conformément au plan global de développement clinique (CDP, le cas échéant), ainsi qu\’aux plans de jalons et de recrutement correspondants.
• Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d\’une étude clinique en collaboration avec les autres fonctions concernées.
• Être responsable de la préparation en temps voulu et avec précision de la documentation de l\’étude (protocoles, amendements, formulaires de rapport de cas (CRF)/e-CRF, plans d\’étude et rapports d\’étude), en collaboration avec d\’autres fonctions et CRO si nécessaire.
• S\’assurer que les soumissions et les approbations réglementaires et éthiques appropriées sont obtenues.
• Garantir que la déclaration des événements indésirables (graves) ((S)AE) est effectuée conformément aux exigences internes et externes.
• Apporter une expertise pour la rédaction des spécifications d\’externalisation clinique et faciliter la sélection des prestataires de services/CRO via les documents RFP.
• Participer à la sélection des prestataires de services/CRO et autres fournisseurs externes en collaboration avec le département des achats / Directeur des Alliances Stratégiques et l\’équipe d\’étude.
• Sélectionner (en collaboration avec d\’autres fonctions), superviser et gérer activement les sous-traitants, consultants et fournisseurs externes impliqués dans l\’étude clinique (ex. : laboratoire central, fournisseur EDC, CRO, fournisseur ECG, etc.).
• Établir des relations solides pour maximiser la performance et la valeur ajoutée des prestataires.
• Créer une culture de responsabilité partagée pour garantir la performance des fournisseurs.
• Faciliter la résolution efficace et collaborative des problèmes et conflits avec les prestataires.
• Organiser la formation des fournisseurs sur les SOPs applicables de GEHC.
• Effectuer le premier contact et participer à l\’évaluation et à la sélection des investigateurs qualifiés pour inclusion dans les programmes cliniques.
• Superviser les visites de présélection, d\’initiation, de suivi et de clôture des sites.
• Superviser la négociation et le suivi des budgets des sites selon les accords financiers.
• Suivre le recrutement des sujets sur chaque site et fournir des rapports d\’activités cliniques à la direction, sur demande.
• S\’assurer que les sites disposent des fournitures nécessaires pour mener l\’étude.
• Gérer le budget de l\’étude clinique.
• Participer aux réunions mensuelles de recherche clinique pour faire le point sur l\’avancement des études assignées.
• Participer au développement et à la révision des procédures de globalisation et d\’harmonisation (SOPs, lignes directrices, formulaires).
• Identifier et communiquer les axes d\’amélioration de l\’infrastructure de recherche clinique locale et globale chez GEHC.
• En collaboration avec l\’équipe projet, diriger l\’identification, l\’évaluation et la gestion proactive des risques liés à l\’étude clinique.
• Veiller à ce que les opérations quotidiennes de l\’étude soient conformes au système qualité et à la réglementation, et que l\’équipe projet soit en état de préparation continue à un audit.
• En collaboration avec le Directeur Médical, identifier les membres des comités d\’étude (ex. : comité de pilotage, comité de publication), s\’assurer que les contrats et chartes sont en place, et assurer leur supervision continue.
• Participer aux réunions d\’évaluation des études par les autorités compétentes/comités d\’éthique, si nécessaire.

Qualifications et exigences

• Diplôme dans un domaine scientifique avec une expérience avérée en gestion d\’études cliniques de phase 1 à 4 dans l\’industrie de la santé ou équivalent.
• Bonne connaissance préalable de tous les aspects du processus d\’étude clinique, y compris la planification, l\’exécution et la publication des résultats.
• Compétences avérées en communication écrite et orale à tous les niveaux de l\’organisation.

Compétences souhaitées

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, aisance relationnelle et bonnes capacités de présentation.
• Sens de l\’organisation, rigueur et attention aux détails.
• Capacité à travailler de manière autonome et méthodique.
• Esprit d\’équipe, diplomatie et coopération.
• Attitude décisive.
• Capacité démontrée à gérer des études complexes et/ou multiples dans différentes régions.
• Compétences en leadership avérées.
• Disponibilité pour voyager selon les besoins (réunions d\’équipe, visites de sites, présentations clients, conférences professionnelles, etc.).
• Flexibilité dans l\’approche de travail.

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No #J-18808-Ljbffr